Новое клиническое руководство по использованию вагинальных имплантантов было встречено в Великобритании возмущением участников кампании против mesh, поскольку оно недостаточно отражает опыт женщин, получивших серьезные осложнения после их применения.
Использование пластиковой сетки (mesh – англ. петля, ячейка сети) для лечения недержания мочи и пролапса тазовых органов – состояний, которые особенно распространены после родов, – подверглось тщательному изучению. В то время как многим женщинам имплантируют mesh без проблем, для других это может вылиться в тяжелые осложнения, включая врезание сетки в органы и ткани, сильную боль и рецидивы.
Клиническое руководство по лечению стрессового недержания мочи и пролапсу тазовых органов британского Национального Институт передового опыта в области Здравоохранения (NICE) указывает хирургическое вмешательство с использованием mesh в качестве одного из вариантов лечения женщин. Вместе с тем, в руководстве говорится, что такая операция должна предлагаться только женщинам, для которых нехирургические подходы были неудачными или отклонены по противопоказаниям. Правила также подчеркивают, что женщины должны быть обязательно проинформированы о возможных осложнениях и что наблюдения после операции должны регистрироваться в национальном реестре.
Авторы регламента пишут, что: «Есть свидетельства пользы вагинальных имплантантов. Cвидетельства о долгосрочной эффективности и побочных эффектах от их применения ограничены. В частности, достоверная статистика случаев осложнений неизвестна».
Но участники кампании против mesh говорят, что руководящие принципы, позволяющие применение вагинальных сеток, не отражают реальный опыт женщин. Кэт Сэнсом, одна из участниц движения Sling the Mesh (сайт, собирающий факты о рисках и изменении жизни пострадавших после «простой» операции с применением вагинальных сеток) сказала: «Мы потрясены тем, что, несмотря на массовое движение и очевидные страдания многих женщин, новые руководящие принципы 2019 года ничем не отличаются от тех, что были опубликованы в 2003 году. Они расчищают путь для того, чтобы целому следующему поколению женщин был причинен вред. Мы рассказали наши истории, но NICE проигнорировала нас».
Депутат-лейборист Оуэн Смит, председатель общепартийной парламентской группы по хирургическим сеткам, сказал: «Тысячи женщин столкнулись с изменяющими жизнь травмами после операции с применением сеток, и их нельзя игнорировать».
Авторы клинического руководства объяснили, что в некоторых случаях пролапса тазовых органов они использовали хирургический вариант, поскольку некоторым женщинам это может принести пользу. «Комитет признает обеспокоенность общественности по поводу рисков процедуры, связанной с внедрением сетчатых изделий. Однако, женщинам не следует полностью отказывать в эффективных хирургических вариантах. Вместо этого они должны быть полностью информированы и поддержаны своим врачом, чтобы принять правильное решение о лечении». Аналогичное заявление было сделано в отношении доступности хирургического вмешательства при лечении стрессового недержания мочи.
Источник: © The Guardian (международная версия)
В течение последних двух лет разразился ряд громких скандалов, связанных с применением некачественных вагинальных сеток, массово предлагаемых на рынке. В начале февраля 2019 года Johnson & Johnson была оштрафована на $41 млн за продажу бракованных вагинальных имплантатов производства дочерней компании Ethicon. В апреле 2018 года суд вынес обвинительный приговор C.R. Bard (входит в состав Becton, Dickinson). Компания заплатила $3,6 млн за продажу дефектных вагинальных имплантатов. В начале июля 2017 года в Австралии состоялось судебное разбирательство по коллективному иску более 700 женщин, в рамках которого рассматривалось дело в продаже некачественных вагинальных имплантатов Johnson & Johnson, из-за которых женщины испытывали мучительные боли.
Источник: ZDRAV.Expert
В начале 2019 в Великобритании состоялись дебаты, организованные Оуэном Смитом. Они последовали за опубликованными результатами исследований индустрии имплантантов, которые координировал Международный консорциумом журналистов-расследователей (ICIJ). Смит сказал, что пациенты пострадали от имплантатов во многом потому, что они не должны были быть одобрены для клинического использования.
Британское правительство рассматривает вопрос о создании национального реестра медицинских устройств, который позволит отслеживать все вагинальные имплантаты, а также получать информацию о проблемах после того, как они были одобрены для клинического использования. Проведенное расследование выявило за период с 2015 по 2018 год сообщения о более чем 64 000 случаях нежелательных последствий разной степени тяжести, связанных с медицинскими приборами. Из них 1 004 привели к смертельному исходу, а около трети носили тяжелый характер.
На сегодняшний день на рынке Британии и во всем мире существуют устройства, которые до сих пор вызывают серьезные проблемы со здоровьем у пациентов. Проблема возникла во многом от того, что регуляторы неспособны провести клинические испытания большинства из предлагаемых производителями изделий. Производители отвечали за тестирование своих собственных продуктов уже после того, как возникли негативные последствия для пациентов.
Также были отмечены и проблемы отношений между врачами и компаниями. «Некоторые врачи заинтересованы (ангажированы) производителями, получая денежную выгоду», – заявил Оуэн Смит.
