Изменения, вносимые в законодательные и подзаконные акты РФ по обороту наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), требуют внесения соответствующих изменений в порядок работы с наркотическими или психотропными лекарственными препаратами (ЛП) в медицинских организациях (МО).
Руководителям МО следует обратить внимание на постановление Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», которое вносит изменения и дополнения в список ПВ (Список III), утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681. Оборот ПВ Списка III в РФ ограничен и допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами.
Согласно постановлению № 78, которое вступит в силу с 07.08.2013 г., целый ряд позиций из списка сильнодействующих веществ (утв. постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964) переводится в Список III ПВ (см. табл. № 1).
На данный период (до вступления в силу постановления Правительства РФ от 04.02.2013 № 78) позиции, названные в таблице № 1, отнесены к сильнодействующим веществам, находящимся под международным контролем, и не требуют при работе с ними особых условий, за исключением соблюдения правил хранения — таких же, как хранение НС и ПВ.
Таблица 1. Список веществ, которые постановлением Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 включены в Список III ПВ, перечня НС, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681
| С 07.08.2013 г. психотропные вещества Списка III | |
|---|---|
| Алпразолам | Мидазолам |
| Барбитал | Нитразепам |
| Бромазепам | Оксазепам |
| Бротизолам | Темазепам |
| Диазепам | Тетразепам |
| Золпидем | Фенобарбитал |
| Клоназепам | Флунитразепам |
| Лоразепам | Флуразепам |
| Медазепам | Хлордиазепоксид |
| Мезокарб | Эстазолам |
| Мепробамат | |
Часто используемые в медицинской практике такие ЛП, как Диазепам (Реланиум, Сибазон), Мидазолам (Дормикум), Фенобарбитал и др. с начала августа 2013 г. будут ПВ Списка III.
Какие реальные изменения ожидают МО? Прежде всего, это касается лицензирования. В соответствии с п. 18 ст. 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями) оборот ПВ подлежит обязательному лицензированию. Следовательно, с 07.08.2013 г. все МО, которые работают с ЛП приведенными в таблице № 1, должны будут иметь лицензию на оборот НС, ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, с указанием в лицензии работ и услуг, связанных с оборотом ПВ Списка III.
Получение (переоформление) лицензии осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (с изменениями и дополнениями). В лицензии должны быть указаны конкретные виды работ и услуг, осуществляемые МО с ПВ Списка III (см. табл. № 2).
Таблица 2. Конкретные виды работ, осуществляемые МО, с ПВ Списка III
| Пункт в Перечне работ постановления Правительства РФ от 22.12.2011.№ 1085 | Вид работ |
|---|---|
| П. 52 | Приобретение ПВ Списка III |
| П. 46 | Хранение ПВ Списка III |
| П. 49 | Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) ПВ Списка III |
| П. 53 | Использование в медицинских целях ПВ Списка III |
| П. 47 | Перевозка ПВ Списка III |
| П. 57 |
Уничтожение ПВ Списка III |
При осуществлении отпуска психотропных ЛП в структурные подразделения МО, следует заявлять вид работы «отпуск» (за исключением отпуска физическим лицам) (письмо Минздравсоцразвития России от 03.02.2012 № 25–1/10/2–855).В настоящее время согласно ст. 5 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» виды работ, перечисленные в таблице № 2, кроме «уничтожения ПВ Списка III», могут осуществлять организации, независимо от форм собственности, «уничтожение» — только государственные унитарные предприятия и государственные учреждения.
С 04.07.2013 г. вступает в силу новая редакция ст. 5 ФЗ № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. ФЗ от 30.12.2012 № 305-ФЗ), в соответствии с которой отменяется государственная монополия на уничтожение ПВ Списка III, за исключением конфискованных или изъятых из незаконного оборота. В связи с этим МО, независимо от формы их собственности, смогут заявлять вид работ «уничтожение ПВ Списка III», при наличии условий для уничтожения.
При работе с ЛП, отнесенными к ПВ Списка III, необходимо соблюдать все лицензионные требования, связанные с деятельностью МО, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085:
Приобретение ПВ так же, как и НС осуществляется на основании заявок для получения НС и ПВ на следующий год. Согласно требованиям постановления Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров» МО должны представлять в уполномоченную организацию субъекта РФ, не позднее 15 сентября текущего года, заявку для получения НС и ПВ на следующий год.
Руководитель МО несет персональную ответственность за обоснованность и достоверность представленной заявки. С 04.07.2013 г. со вступлением в силу новой редакции ст. 5 ФЗ № 3-ФЗ и постановления Правительства РФ от 01.03.2013 № 170, которым внесены изменения в постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558, распределение ПВ Списка III может осуществляться юридическими лицами, независимо от их форм собственности, при наличии у них лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ с правом их распределения, — уполномоченными организациями.Таким образом, оптовые организации любой формы собственности смогут осуществлять распределение и реализацию ПВ Списка III, при условии соблюдения лицензионных требований.
Такой вид работ, как «перевозка» заявляется при намерении МО самостоятельно осуществлять перевозку психотропных ЛП.
Порядок перевозки ПВ утвержден постановлением Правительства РФ от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов».
Данный порядок распространяется на перевозку НС и ПВ на территории РФ любыми видами транспорта, осуществляемую юридическими лицами, независимо от формы собственности. Юридическое лицо, осуществляющее перевозку НС и ПВ, должно обеспечить их охрану. Перевозка НС и ПВ осуществляется на основании заключенного договора перевозки, поставки или иного договораДоставка НС и ПВ в свои структурные подразделения (филиалы, иные обособленные подразделения) осуществляется без договора, но у юридического лица в лицензии должен быть указан вид работ (услуг) «перевозка».
Все сотрудники МО, работающие с ЛП, которые с 07.08.2013 г. переводятся в Список III (см. табл. № 1) должны будут иметь допуск к работе с НС и ПВ. Напоминаем, что правила допуска утверждены постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении правил допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями и дополнениями).
Изменения в работе с ЛП, которые переводятся в Список III, касаются также учета и предоставления отчетов о деятельности, связанной с оборотом ПВ. Учет и предоставление отчетов должны будут осуществляться в соответствии с постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями и дополнениями).
Что касается хранения ЛП, которые будут отнесены к ПВ Списка III с 07.08.2013 г., то очевидно требования к их хранению не изменятся, так как согласно п. 67 Приказа МЗ РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» данные ЛП и сейчас должны храниться так же, как НС и ПВ. Требования и условия хранения утверждены:постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»,приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 № 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».Если на помещения хранения сильнодействующих веществ не надо получать заключение ФСКН, то на помещения, где осуществляется деятельность по обороту ПВ требуется заключение ФСКН. Кроме того, в МО должны быть рассчитаны и утверждены величины запасов ПВ Списка III (месячный — в аптеке; 5, 3-дневный и суточный — в отделениях).
Уничтожение ПВ Списка III осуществляется в соответствии с требованиями:постановления Правительства от 18.06.1999 № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» (с изменениями и дополнениями), Приказа МЗ РФ от 28.03.2003 № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» (с изменениями и дополнениями).
Уничтожение пустых ампул после введения психотропных ЛП Списка III должно проводиться согласно требованиям п. 2.5 Приказа МЗ РФ от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.11.2010 № 1008н).
Более подробно лицензионные требования при осуществлении деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ, были рассмотрены в статьях, опубликованных в журнале «Консилиум главных врачей» №№ 7, 8, 9, 10 за 2012 г.
Остается вопрос о порядке работы с комбинированными ЛП, содержащими, например, фенобарбитал (Корвалол, Андипал и др.), который на данный момент ни законодательными, ни подзаконными актами не регламентирован.
Журнал «Консилиум главных врачей», № 3 (15) / 2013