Лекарственные препараты (ЛП), как любые другие товарно-материальные ценности медицинской организации, подлежат бухгалтерскому учету в соответствии с Законом РФ от 6.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете». Но в медицинских целях используются ЛП, на которые распространяются различные меры контроля, в том числе регистрация операций (учет), связанные с их обращением, в соответствии с Законом № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения) и иных нормативных правовых актах Российской Федерации. В табл. 1 приведены группы ЛС, которые подлежат контролю в РФ.
Таблица 1. Группы ЛС, подлежащие контролю в соответствии с требованиями законодательства РФ
| Группы ЛС | Нормативные акты, регламентирующие поименные перечни |
|---|---|
| Наркотические средства (НС) и психотропные вещества (ПВ) списка II | Постановление Правительства РФ от 30.06.98. № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» (с изменениями и дополнениями) |
| Психотропные вещества списка III | |
| Прекурсоры списка IV | |
| Сильнодействующие вещества (СД) и Ядовитые вещества (ЯВ) | Постановление Правительства РФ от 29.12.2007г. № 964 (в ред. Постановления от 07.11.2013 № 997) |
| ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, исключая НС и ПВ | * Приложение 1 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005. № 785 |
| * обсуждается проект Приказа Минздрава России о перечне ЛС, подлежащих ПКУ | |
Приказом Минздрава России от 20.01.2014 № 30н (далее — Приказ № 30н) утвержден порядок включения ЛС для медицинского применения в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Согласно Приказу № 30н в перечень ПКУ подлежат включению:
На данный момент обсуждается проект Приказа Минздрава РФ о поименном перечне ЛС, подлежащих ПКУ, поэтому остается действующим перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 (Приложение 1 к Приказу).
Согласно законодательству РФ соблюдение установленных правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, ведения и хранения специальных журналов учета являются лицензионными требованиями (см. таблицу 2).
Таблица 2. Лицензионные требования, связанные с учетом лекарственных средств
| Лекарственные средства | Лицензионные требования | Нормативные акты, регламентирующие соответствие лицензиата лицензионным требованиям |
|---|---|---|
| Наркотические и психотропные ЛС списка II;Психотропные ЛС списка III | При осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ соблюдение требований:регистрации операций, в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ в специальных журналах, лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица,порядка ведения и хранения специальных журналоврегистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ;порядка представленияотчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. | п.п.5. с), т) Постановления Правительства РФ от 22.12. 2011 г. № 1085«О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» |
| ЛС, подлежащие ПКУ (СД и ЯД, Спирт этиловый, др.), исключая НС, ПВ и прекурсоры | При осуществлении медицинской деятельностисоблюдение:правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ, в журналах учета,правил ведения и хранения журналов учета.При осуществлении фармацевтической деятельностисоблюдение:
правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ, в журналах учета, правил ведения и хранения журналов учета. |
п. 5. в(1) Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 в ред. Постановления от 15.04.2013 г. № 342;
п. 5 г) Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 (в ред. Постановления № 342) |
В любой медицинской организации, использующей ЛП, подлежащие ПКУ, следует определить порядок их учета согласно правилам, утвержденным в соответствии с законодательством РФ.
В данной статье приводятся отдельные положения утвержденных правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ, ведения журналов учета, утвержденных соответствующим нормативно-правовым актом, на которые следует обратить внимание руководителя медицинской организации.
НС и ПВ, находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (далее — журнал регистрации), утвержденными Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 (п. 9. Постановления Правительства РФ от31.12.2009 г. № 1148).
Согласно Приказу Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими и психотропными списка II, III, осуществляется журналах по форме и Правилам ведения и хранения журналов регистрации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 (далее по тексту — Постановление № 644).
Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.
Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации. Любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ, подлежат занесению в журнал регистрации.
Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с НС и ПВ на основании документов, подтверждающих совершение этих операций (Постановление № 644 в ред. Постановления от 16.12.2013 № 1159).
Документы или их копии, заверенные в установленном порядке, подтверждающие совершение операции с наркотическим или психотропным ЛП, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.
Юридическое лицо ежемесячно проводит в установленном порядке инвентаризацию наркотических и психотропных ЛП. Результаты проведенной инвентаризации должны быть отражены в журналах регистрации (графа 16). Инвентаризация проводится комиссией, утвержденной руководителем юридического лица.
Журналы регистрации должны храниться сейфе (металлическом шкафу) в помещениях хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом НС и ПВ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем организации.
На основании записей в журналах регистрации юридическое лицо представляет отчет о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, а также об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.
Согласно Постановлению № 644 медицинские организации, имеющие аптеки, представляют отчет по форме № 1-ОРАУ годовая (Приложение № 6 Постановления № 644). Медицинские организации, не имеющие аптек, осуществляющие в установленном порядке использование НС и ПВ, представляют отчет по форме № 1-ИСП годовая (Приложение № 7 Постановления № 644). (Формы приведены на CD.)
Отчет представляется ежегодно, не позднее 15 февраля, в соответствующие территориальные органы ФСКН. Количество и запасы НС и ПВ в отчетах указываются в пересчете на действующее вещество.
Регистрация операций (учет), связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ (СД, ЯВ, Спирт этиловый, др.), исключая наркотические, психотропные ЛП и прекурсоры (далее — ЛС, подлежащие ПКУ), ведется в соответствии с Правилами, утвержденными Приказом Минздрава РФ России от 17.07.2013 г. № 378н(далее — Правила Приказа № 378н).
Учет этой группы ЛП осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета.
Учет осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС (далее по тексту — журнал учета).
Журнал учета ведут:
Согласно Правилам Приказа № 378н журналы учета ЛС можно вести на бумажном носителе или в журналах учета, заполняемых в электронной форме. В таблице 3 представлены требования к оформлению журналов учета в соответствии с Правилами Приказа № 378н.
Таблица 3. Требования к оформлению журналов учета ЛС, подлежащих ПКУ
| Журналы учета на бумажном носителе | Журналы учета, заполняемые в электронной форме |
|---|---|
|
Перед началом ведения сброшюрованные журналы:
|
Листы журналов:
По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал:
|
Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с ЛП.
Поступление ЛП отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно.
Журнал учета должен храниться в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета
В медицинской практике могут использоваться лекарственные препараты, являющиеся прекурсорами таблицы III Списка IV (Диэтиловый эфир, Перманганат калия в концентрации 45 % или более).
В стоматологии используются стоматологические акриловые и полимерные композиции, содержащие растворы метилакрилата и метилметакрилата. В таблицу II прекурсоров Списка IV включены метилакрилат и метилметакрилат в концентрации 15% или более.
Любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат внесению в «Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (далее по тексту — журнал).
Форма журнала, правила ведения и хранения журналов прекурсоров утверждены Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419 (далее — Постановление № 419).
Журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя МО и скреплены печатью.
Руководителем МО назначаются лица, ответственные за ведение и хранение журналов. Записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение.
Журналы хранятся в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за их ведение и хранение. Заполненные журналы хранятся юридическим лицом в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.
Требования о предоставлении отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, установлены Постановлением № 419 .
Медицинская организация, осуществляющая использование прекурсоров таблицы II (растворы метилакрилата и метилметакрилата в концентрации 15% и более), должна направлять в территориальные органы ФСКН России годовой отчет не позднее 20 февраля о количестве каждого использованного прекурсора таблицы II, а также остатка на конец отчетного года. Отчет представляется по форме № 1-ИП годовая. Форма приведена в Приложении № 4 Постановления № 419.
В медицинских организациях, использующих МИБП, должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь», ведет учет поступления и расхода МИБП согласно требованиям СП 3.3.2.1248–03, утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.03 № 22. Форма журнала приведена в приложении № 1 СП 3.3.2.1120–02.
При хранении любых ЛП необходимо следить за их сроками годности и вести учет ЛП с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за ЛП с ограниченным сроком годности может осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования ЛП, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.
Порядок ведения учета указанных лекарственных препаратов устанавливается руководителем организации (п. 11 Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»).
При оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов на рецептурных бланках установленных форм (Приказ Минздрава России от 20.12. 2012 № 1175н).
В медицинской организации, получившей рецептурные бланки формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» (далее — специальный рецептурный бланк), организуется их регистрация, учет и хранение (Приложение № 4 к Приказу Минздрава России от 01.08.2012 № 54н).
Приказом руководителя медицинской организации назначается ответственный работник за регистрацию, хранение и учет специальных рецептурных бланков. Ответственный работник получает рецептурные бланки и осуществляет ведение журнала регистрации и учета рецептурных бланков.
Форма журнала регистрации и учета рецептурных бланков формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» должна соответствовать требованиям пункта 5 Приложения № 4 к Приказу № 54н.
Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, иметь на последней странице запись, содержащую количество страниц, полное наименование медицинской организации, а также скреплен подписью руководителя и печатью медицинской организации.
Специальный рецептурный бланк является документом строгой отчетности и должен храниться в специальных помещениях, сейфах. Помещения, сейфы должны быть закрыты на замки и после окончания работы опечатаны печатью медицинской организации или опломбированы.
Ответственность за регистрацию, учет и хранение специальных рецептурных бланков на наркотическое средство или психотропное вещество несут руководитель медицинской организации, а также ответственный работник.
Учет рецептурных бланков форм № 148–1/у-88, № 148–1/у-04(л) и № 107–1/у (далее — рецептурные бланки, подлежащие учету), осуществляется в соответствии с требованиями Приложения № 3 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н.
Журнал учета рецептурных бланков формы № 107–1/у должен соответствовать пункту 22, а журнал учета рецептурных бланков форм № 148–1/у-88 и № 148–1/у-04(л) — пункту 23 Приказа № 1175н.
Журналы учета должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены подписью руководителя и печатью медицинской организации.
Приказом руководителя медицинской организации назначается лицо, ответственное за хранение и учет всех видов рецептурных бланков.
Рецептурные бланки, подлежащие учету, хранятся ответственным лицом под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.
Выдаются рецептурные бланки, подлежащие учету, медицинским работникам, имеющим право выписывания рецептов, по распоряжению главного врача или его заместителя. Рецептурные бланки, полученные медицинскими работниками хранятся в помещениях, обеспечивающих их сохранность.
Журнал «Консилиум главных врачей», № 7 (31) / 2014